「1+」機制開啟香港醫藥新時代

文章原載《大公報》2023年1月10日
撰文 : 團結香港基金副總裁 水志偉、團結香港基金助理研究員 劉宇陽

香港醫療水準受國際認可，然而用藥卻困難重重。早前一名脊髓肌肉萎縮症三型患者分享了她在港就醫的困擾。她治療所需的藥物雖於2018年在本地註冊，但因各種規條的限制，時至今日仍無法在港使用。無奈之下，她唯有北上求醫，每三個月前往內地覆診取藥。然而，並非所有人都有此路可選，許多嚴重病患者因行動不便，定期赴內地治療幾乎不可能。

加快簡化藥物審批流程

香港現行的「第二層審批」制度依賴於其他地區批核，這導致藥物受限於海外臨床適應症和質量規格等規定，很多時候無法受用於本地患者。筆者認為，當局要提高自己審批藥物的能力，使通過申請的新藥真正惠及港民。行政長官在2023年施政報告公布「1+」新藥審批機制，特別為治療嚴重和罕見疾病的藥物，開設了快速通道，新機制已於去年11月實施。

「1+」機制由原先要求兩個海外機構批准，減至一個指定監管機構，並建基於藥物在本地進行的臨床試驗數據，符合要求後便有條件在港註冊。這使得先進的治療方案能更快得以實施，更通過一定程度的獨立審批，為更多本地罕見病患者帶來「生」的曙光。筆者建議，根據「1+」機制的成果及反饋，當局可考慮循序漸進，逐步開放至所有新藥申請，並建立「簡略審查」路徑，以造福更廣範圍群眾。

現行的「第二層審批」除了審批能力有限，等待批核的過程亦十分漫長。由於文件的反覆篩查、藥劑業及毒藥管理局工作繁重且不常舉行會議等原因，新藥來港上市，需要至少九至十二個月。而鄰近的新加坡，當地藥物「驗證審查」只需三至四個月，而靈活度更高、由一個監管機構認證的「簡略審查」只需七至八個月，而以當地試驗數據進行完全獨立的「全面審查」，能在一年內完成。

繁複的藥物監管制度，對迫在眉睫的醫療救治是致命的打擊。香港有需要加快簡化藥物審批流程，增強審批不同藥物的能力，建立自己的「第一層審批」藥物監管機構。但這並非一蹴而就，而是長遠的發展目標。新加坡作為一個成功案例，早於1987年推出「簡略審查」的註冊途徑，短短一年後相繼推出全面審批。通過引進及培養相關監管人才，確保了國際標準，為日後加入「跨國醫藥聯盟（ACCESS Consortium）」和「國際醫藥法規協調會議（ICH）」，取得國際認證，奠定了重要的基礎。

事實上，特區政府已經認識到完善醫藥監管制度的重要性。施政報告提出今年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立有關中心提出建議和步驟。去年，ICH通過香港成為其觀察員，踏出了藥物監管國際化的第一步。

助力內地藥物開拓海外市場

展望未來，筆者建議，將來成立的本地藥物監管機構可與國家藥監局同步進行藥物註冊審批，以爭取互認臨床試驗審批結果，讓在香港進行臨床試驗的數據用以支持藥物在內地註冊，而毋需事先作出額外的新藥臨床試驗申請（IND）。此外，香港要更好發揮聯通內外的優勢，與國際主要藥物監管機構，包括美國食品及藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等合作，參加國際間就藥物審批的多邊協議，強化香港的國際地位，助力內地研發的藥物開拓海外市場。

最新一份施政報告的若干措施，標誌着香港醫藥將邁向全新篇章。當局要按部就班，從優先為危及生命和緊急情況開設的「1+」機制，發展到更靈活、涉及範圍更廣的「簡略審查」，最終完成獨立的「全面審查」路徑。通過國際認可的醫療服務質素，加以健全的藥物審批機制，樹立香港在全球醫藥領域的領先地位，並充分發揮「超級聯繫人」的角色，助力國家加強與海外醫藥交流與合作。我們期望見證香港成為醫藥創新的關鍵樞紐，助力全球醫療更上一層樓！