特区政府“粤港澳大湾区国际临床试验所（试验所）”与深圳市“粤港澳大湾区国际临床试验中心（中心）”联合开幕，树立了河套“一区两园”协同发展的首个标杆。港深“一所一中心”模式顺应了两地对临床试验和生物医药发展的迫切需求，并将因地制宜，积极推进新质生产力的发展。笔者期望，“试验所”能充分发挥其在研究服务支援、数据及样本流通等方面的作用，帮助香港实现顶尖医疗水准和科研成果的产业转化。 

一站式临床试验平台统筹角色

“试验所”将提供一站式临床试验平台协调香港公私营界资源，策略性推动香港临床试验的全面发展，特别是弥补非教学医院和私营机构在研究支援方面的不足，笔者建议，该一站式临床试验平台应涵盖可行性评估、病人转介和研究方案的制定等功能，并统一临床试验协议条款和定价工具，支援申办者与医管局及不同医院行政部门进行磋商。即将成立的“临床试验学院”则应负责招聘和培训研究辅助人员，调配他们到网络内不同研究项目中。这在减轻研究者工作量的同时，亦能提升临床试验的效率和质素。 

适当开放医疗数据　协助构建生物样本平台

目前，香港的临床试验程序尚未实现数码化，且数据库分散于药剂业及毒药管理局、香港大学、中文大学多个机构。医管局统一的临床管理系统虽累积了大量病人数据，但基于私隐考虑，存取门槛亦非常高。在“负责医护”和“按职能需要知道”两项原则之外严谨查阅病人资料，大大限制了香港临床研究的潜力。喜闻乐见“试验所”将加快医管局临床数据的开放，计划建设“香港临床试验数码化平台”。笔者建议，在足够私隐保障的前提下，可建立特定平台授权指定外部医疗人员，譬如申办者代表及监管机构审查员，查阅研究对象的数据记录。“香港临床试验数码化平台”则应包含香港所有临床试验的数据库，提供中英双语版本的详细资料，以协助跨境多中心临床试验的开展。 

基建方面，“试验所”设置了一个可储存超40万份的生物样本库，并通过与各医疗机构包括香港基因组中心合作，引进海内外先进基因治疗、细胞治疗等生物医药技术落户河套。为充分利用大湾区8600万人口的庞大基数，笔者建议，深圳河套区“中心”持续促进深圳卫健委卫生健康发展研究和数据管理中心的数据开放，整合合成生物平台、国家基因库等重大基建，并建成国家细胞库予两地高校和企业科研使用。

利用政策突破口　整合全球生物样本

此外，内地人类遗传资源出境受到严格管控。河套区作为政策突破口，国家人类遗传资源管理办公室可考虑在此设立办事处，精简内地生物样本和数据的清关程序，从而汇聚海内外样本。这将吸引数据分析等高增值研发活动，加速药械的研发和测试，发展河套成为全球生物样本枢纽。 

“试验所”应目标通过全方位多元化的临床试验服务和设施，更好的结合香港基础研究优势与大湾区完整的科技产业链，带领河套成为创新医药“引进来、走出去”的窗口！