對於罹患嚴重或罕見疾病的病人而言，生命是一場與死神賽跑的競賽；除了身體狀況以外，其困難在於所需藥物有時候未必已在香港註冊、並獲納入藥物名冊，病人要及時獲得所需藥物並不容易。

特區政府自2023年起推出「1+」新藥審批機制，除了配合香港發展為國際醫藥樞紐的宏圖以外，另一個目的也在於簡化流程，讓來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓患者能更早使用。然而，政策實施兩年多，成效與預期仍存在一定的落差。

立法會數據顯示，截至2025年10月底，衞生署接獲逾160間海外及內地藥廠就「1+」機制的查詢，顯示業界的反應非常熱烈；目前，機制下獲批的藥物僅得15款，當中更有三分一屬同款藥物的不同劑量。這反差似乎顯示，莫說要發展醫療創新樞紐，要讓市民多一個選擇的目的似乎都未能達到，問題到底出自哪裏？

生產標準未能互認成攔路虎

「1+」機制跟本身機制最大的差別在於符合本地臨床數據支持等要求的前提下，將原本要求兩個參考藥物監管機構的許可減至一個。不過，細讀衞生署藥物辦公室的《藥劑製品/物質註冊申請指南》，其中一項的要求乃是證明製藥商符合「國際醫藥品稽查協約組織」（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme、PIC/S）的優良製造標準（GMP）標準。

對於大多藥物而言，在符合PIC/S標準的廠房生產並不成問題；但對於內地創新藥而言卻成為了一個關卡。雖然國家藥品監督管理局已申請加入PIC/S，但目前尚待通過互認；換言之，不少內地廠房儘管生產標準不次於PIC/S，卻未能自動基於國家標準而獲衞生署認可。當相關新藥申請來港，衞生署就須對藥廠進行實地巡查方能進行批核。

這對於衞生署本就緊絀的人手而言是一大負擔，在2023至2024年，衞生署僅能完成3宗境外巡查。沒有GMP認證，衞生署評審新藥的150個工作日「計時」自然不會啟動，新藥入冊也就無從談起。這重要的是，此問題或會令有意來港落戶的藥企卻步，導致香港錯失良機。對此，香港可以考慮兩個方案：增加進行GMP巡查組的團隊人手，以加快審批；又或是考慮增加彈性，在確保安全的特定條件下接納國家標準。

市場化營運 審批更靈活

衞生署負責評審新藥註冊的團隊人手同樣非常緊張，雖說衞生署推出了150個工作日「計時」的施行機制，但計及上述巡查及相關跟進事項，註冊周期動輒長達兩年。人手不足固然是事實；但更為根本的原因在於監管機構的運作彈性不足。衞生署運作（包括人手資源）依賴政府撥款而非製藥商的申請費用（目前新藥註冊申請費僅為1100元）。無論藥物申請增加多少，人手都不可能突然增加，只能任由審批「大塞車」。

國際上的藥物監管機構普遍以「用者自付」方式覆蓋新藥審批的開支。相對而言，歐盟、澳洲等地的新藥申請費約為數百萬港元，美國FDA收費更高達約3300萬港元。以「市場價」進行收費的好處在於，當申請增加，機構資源隨之增加，能夠更靈活聘請本地乃至非本地的專家提升容量。

隨着「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的成立，擴大監管機構及人才量勢在必行。在歐美，不乏頂尖科學家在藥企累積研發經驗後進入監管機構把關，卸任後又回歸學術或產業界，這種監管機構、產業界與學術界之間的「旋轉門」機制以來能夠確保審批人員掌握最前沿的能力，二則對於產業人才發展而言能夠創造更多機遇，吸引青年投身其中。

當前國際地緣政治局勢複雜，美國近期就取消了對部分前沿生物科技項目的資助，令項目出現資金困難。這是香港發揮「超級增值人」角色的機遇：憑藉自身在藥物研究及標準對接方面的優勢，香港完全有能力吸引更多前沿項目到港（如mRNA腫瘤疫苗）。但必須有一個靈活、高效的監管體系相配合，透過適時的調整，香港能夠將「1+」機制轉化為實質的成果，能讓市民用上好藥之餘，也為香港在邁向國際醫療創新樞紐的路上走出堅實的一步。