【2023年11月30日，香港】团结香港基金发表新一份题为《凝聚政产学研力量 建设临床研究之都》的政策倡议报告，香港科技园公司为是次报告的策略夥伴。报告强调，临床研究是生物科技价值链之中的关键一环，不但能弥合香港卓越的学术研究与药物商业化之间的鸿沟，更能吸引制药公司入驻新药研发基地，最终让患者从最新的临床创新突破中获益。由英国国家健康与保健研究所的经验可见，针对临床试验的投资可产生高达7.6倍的经济效益，足以显示其经济发展潜力。

香港有两所大学在医学领域排名全球前五十，在药剂及药理学则排名前一百。另外，香港的世界级医疗服务和试验质量广受认可，以上优势都为发展香港成为全球生物科技枢纽创造了最佳的条件。政府已于去年发布的《香港创新科技发展蓝图》中，将生命健康科技定为重点发展领域。在国家“十四五”规划中，生物科技亦被列为战略性新兴产业。

事实上，生物科技发展已经成为全球趋势。未来十年，全球的临床研究试验预计将以每年6%的速度快速增长，而亚洲将成为其中主要引擎。然而，香港的临床试验数目在2015至2021年间却下降了22%，与主要经济体平均48%的增长，乃至中国内地285%的爆发式增长形成鲜明对比。

为找出香港竞争力滞后的原因，本研究透过对约250位专家学者进行深度访谈及问卷调查，揭示了香港临床研究主要面临的三方面挑战。

首先，临床研究者及研究辅助人员缺乏支持。七成受访者认为研究者数量不足是因为医院医生的工作超出负荷，加上行政程序繁复、加班工作不获认可，令他们望而却步。其二，相对于周边的经济体，香港批核临床试验及签订合同的流程过长且累赘。就第一期首次人体临床试验而言，九成受访者指出临床试验证书批核需时超过三个月，导致制药公司因商业考虑难以选择香港作为试验基地。其三，香港并无进行第一层药物审查的能力，即审查临床试验数据以批准药物注册的能力。对于制药公司而言，药物需先经过外地审批再来港进行第二层审查，严重降低了他们在香港进行临床试验的意愿。

为解决以上难题，本报告提出五项政策建议，透过招商引资、培养人才，增强香港作为中西桥梁的地位，从而将香港建设为临床研究及药品商业化的首选地。其中重点包括成立临床研究所推动政策落实，以及设立香港独立的药物第一层审查机构。

建议一：由医务衞生局策略性规划临床研究发展

政府应加强其推动临床研究的角色，在医务衞生局辖下设立临床研究所。参考英国国家健康与保健研究所的架构，该研究所可负责协调大学、医院管理局（医管局）及私营机构，并扩大目前研究办公室的职权范围，为临床创新提供关键的人手和资源。

此临床研究所应发挥三大作用，即：

• 临床研究服务中心应作为制药公司、医院和其他机构的一站式服务中心，提供可行性评估及病人转介、研究中心管理、行政支援，以及放射及实验室服务，并针对为目前没有临床试验中心的非教学医院提供支援。

• 临床研究网络应汇聚全球研究者，促进合作和交流。政府于2023年《施政报告》提议成立的“大湾区国际临床试验所”有助扩大网络的覆盖范围。该网络同时可以成为年轻专家筹集资金和获得指导的平台。

• 临床研究学院应提供专业培训和认证，培养包括临床研究协调员在内的临床研究人才。

建议二：制定临床研究人才发展策略

政府需要制定全面的人才发展策略，为研究者、研究协调员、研究护士和其他辅助人员建立职业发展路径；一方面需要培养年轻人才，另一方面也需要更好地释放现职人员的潜力。顾及到目前的人力资源挑战，应进一步在医管局内鼓励临床研究活动：

• 将临床研究活动纳入晋升的考虑因素，为参与临床研究的医生提供加班补贴，并以更灵活的安排，允许从申办者所得的部分资金用于临床研究发展；

• 透过创新模式，如开设临床医学科学家职位和扩展临床研究奖助金，让医生能在工作中同时进行临床服务及研究；

• 提供更多专业培训机会，系统性地培训临床研究专才；同时，高等教育及专科培训中应加入更多研究元素及课程。

建议三：将香港定位为药物研发的“超级联系人”

本报告建议政府设立如同美国食品药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及中国国家药品监督管理局（国家药监局）般的药物第一层审查机构。政府在2023年《施政报告》提出成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，并已经以观察员身分成功加入“国际医药法规协调会议”。此举至关重要，为进一步促进药物商业化，提供从实验室研发到临床使用的清晰路径，完善由学术界、商界， 以及监管机构共同组成的人才生态圈，政府亦应：

• 邀请全球药物监管专家担任顾问和全职人员，以逐步增强审批不同类型药物的能力（拓宽政府在2023年《施政报告》中“1+”机制的新药适用范围）；

• 成为人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）的成员，并参加国际间就药物审批的多边协议；

• 与国家药监局合作，互相提供药品注册的简略审查路径并互认临床试验审批结果；以及

• 推动其他跨境合作措施，例如跨境科研资助计划及便利生物样本和生物化学材料流动。

虽然实现以上愿景或需近8年之久，但药物简略审查预期可在2026年前达成。

建议四：缩短试验启动时间并提升试验能力

省却累赘的监管流程将有效提高临床研究及发展的效率，从而提升香港的商业吸引力。具体措施包括：

• 推动伦理委员会互相认可审批结果；

• 参考澳洲、新加坡及台湾的做法，允许低风险研究项目在获得伦理委员会审批后不需再由监管机构重新审批；

• 优化医管局病人数据库以符合国际标准，并参考韩国国家临床试验企业（KoNECT），开发数据存取权以促进病人转介、研究中心监测，以及数据审计。

建议五：引进临床试验基建及技能

提供税收及土地优惠以吸引中央实验室及小型生产设施来港，提供关键的基础设施及专业知识，令生态系统趋于完整。政府可善用2023年《施政报告》提及的“新型工业加速计划”，考虑以吸引合同研发生产机构（CDMOs）为目标，以引进产品创新的专业知识并促进人才发展。

临床研究是香港未来重要的增长引擎；不过要实现此愿景， 需要应对来自政府、人才及商业方面的挑战。在区域竞争者争相推动生物科技发展的背景下，香港绝不能因过去的成就而自满；政府必须与社会各界共同努力，增强香港的临床研究能力、吸引力及国际联系，从而把香港打造成亚洲领先的临床创新枢纽。

中国国际经济交流中心常务副理事长、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在视像致辞中指出，生物医药已经成为中国建设创新型国家的重要标志。他表示，“香港要进一步发挥国际化优势，加强与大型跨国公司的合作，完善香港药品监督管理制度，善用粤港澳大湾区发展机遇，统筹跨境多中心临床实验，努力把香港打造成国际化的生物医药创新中心。”

团结香港基金理事杨绍信博士在开幕致辞中说到：“创新的临床研究是香港未来发展的重要增长引擎。首先，临床研究是香港优良的学术及研究成果和创新医药及治疗商业化之间的桥梁。最新公布的《施政报告》正带领着香港朝向正确的方向迈进，包括即将成立的‘香港药物及医疗器械监督管理中心’筹备办公室，并以观察员身分加入国际医药法规协调会议。”

团结香港基金总裁李正仪博士指出：“香港应充分利用在港的知名科研机构，成为临床创新枢纽。这不仅能推动经济增长，加强香港作为创新药物门户的角色，更能让病患获得最新研发的药物，提高医疗护理水平。因此，政府需通过全面的政策规划以培养独立审批药物的能力，加强国际联系及推动人才发展。”

讨论环节由香港特别行政区政府特首政策组组长黄元山博士主持，一众学者及专家，包括：葛兰素史克有限公司香港及澳门副总裁及总经理 Raj Bhatti；香港大学内科学系传染病科主任孔繁毅教授；香港立法会议员、希玛眼科医疗控股有限公司董事会主席及行政总裁林顺潮医生；医院管理局总监(质素及安全) 黄立己医生；香港科技园公司转化研发所高级总监刘思雅博士；团结香港基金副总裁兼研究部联席主管水志伟先生，就香港未来的临床研究发展及培养医生具备研究思维等方面交换意见。

《凝聚政产学研力量 建设临床研究之都》政策倡议报告

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