撰文 : 团结香港基金副总裁 水志伟、团结香港基金助理研究员 刘宇阳

香港医疗水准受国际认可，然而用药却困难重重。早前一名脊髓肌肉萎缩症三型患者分享了她在港就医的困扰。她治疗所需的药物虽于2018年在本地注册，但因各种规条的限制，时至今日仍无法在港使用。无奈之下，她唯有北上求医，每三个月前往内地覆诊取药。然而，并非所有人都有此路可选，许多严重病患者因行动不便，定期赴内地治疗几乎不可能。

加快简化药物审批流程

香港现行的“第二层审批”制度依赖于其他地区批核，这导致药物受限于海外临床适应症和质量规格等规定，很多时候无法受用于本地患者。笔者认为，当局要提高自己审批药物的能力，使通过申请的新药真正惠及港民。行政长官在2023年施政报告公布“1+”新药审批机制，特别为治疗严重和罕见疾病的药物，开设了快速通道，新机制已于去年11月实施。

“1+”机制由原先要求两个海外机构批准，减至一个指定监管机构，并建基于药物在本地进行的临床试验数据，符合要求后便有条件在港注册。这使得先进的治疗方案能更快得以实施，更通过一定程度的独立审批，为更多本地罕见病患者带来“生”的曙光。笔者建议，根据“1+”机制的成果及反馈，当局可考虑循序渐进，逐步开放至所有新药申请，并建立“简略审查”路径，以造福更广范围群众。

现行的“第二层审批”除了审批能力有限，等待批核的过程亦十分漫长。由于文件的反覆筛查、药剂业及毒药管理局工作繁重且不常举行会议等原因，新药来港上市，需要至少九至十二个月。而邻近的新加坡，当地药物“验证审查”只需三至四个月，而灵活度更高、由一个监管机构认证的“简略审查”只需七至八个月，而以当地试验数据进行完全独立的“全面审查”，能在一年内完成。

繁复的药物监管制度，对迫在眉睫的医疗救治是致命的打击。香港有需要加快简化药物审批流程，增强审批不同药物的能力，建立自己的“第一层审批”药物监管机构。但这并非一蹴而就，而是长远的发展目标。新加坡作为一个成功案例，早于1987年推出“简略审查”的注册途径，短短一年后相继推出全面审批。通过引进及培养相关监管人才，确保了国际标准，为日后加入“跨国医药联盟（ACCESS Consortium）”和“国际医药法规协调会议（ICH）”，取得国际认证，奠定了重要的基础。

事实上，特区政府已经认识到完善医药监管制度的重要性。施政报告提出今年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立有关中心提出建议和步骤。去年，ICH通过香港成为其观察员，踏出了药物监管国际化的第一步。

助力内地药物开拓海外市场

展望未来，笔者建议，将来成立的本地药物监管机构可与国家药监局同步进行药物注册审批，以争取互认临床试验审批结果，让在香港进行临床试验的数据用以支持药物在内地注册，而毋需事先作出额外的新药临床试验申请（IND）。此外，香港要更好发挥联通内外的优势，与国际主要药物监管机构，包括美国食品及药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等合作，参加国际间就药物审批的多边协议，强化香港的国际地位，助力内地研发的药物开拓海外市场。

最新一份施政报告的若干措施，标志着香港医药将迈向全新篇章。当局要按部就班，从优先为危及生命和紧急情况开设的“1+”机制，发展到更灵活、涉及范围更广的“简略审查”，最终完成独立的“全面审查”路径。通过国际认可的医疗服务质素，加以健全的药物审批机制，树立香港在全球医药领域的领先地位，并充分发挥“超级联系人”的角色，助力国家加强与海外医药交流与合作。我们期望见证香港成为医药创新的关键枢纽，助力全球医疗更上一层楼！